Často se na veřejnosti uvádí, že antigenní testy mají malou citlivost, tj. například mezi 50% a 70 %, přičemž se v příbalovém letáku skoro pokaždé dočteme, že test má 95% citlivost. Kde je tedy pravda a na co si dát při výběru pozor?
Rozpor v citlivosti je dán tím, že studie byly prováděny na příznakových pacientech, kteří mají obvykle vyšší virovou nálož. V Česku tyto testy však používáme k plošnému screeningu na bezpříznakových jedincích, kteří jsou nejčastěji v samém počátku onemocnění, a jejich virová nálož je spíše menší. Naproti tomu ty nejcitlivější PCR testy používáme k potvrzení osob s příznaky…
Zde je přehled věcí, na které byste si měli dát pozor při výběru testu.
Jak velká byla studie citlivosti?
Jak jsme již v úvodu zmínili, všechny testy v příbalovém letáku uvádějí citlivost 95%. Je ale rozdíl, když těchto čísel dosáhnete na vzorku 150 pozitivních, kdy test nezachytí třeba 5 nemocných, anebo na vzorku 25, kdy nezachytí 2 nemocné. V prvním případě je v rámci matematické náhody nejistota kolem 10%, tzn. je to třeba interval 89 – 99% a test tedy dosahuje v průměru 95%. Druhou cestou, jak může výrobce dosáhnout požadované citlivosti, je, že dostatečně zmenší studii, aby se, jak se říká, „vlezl“. Potom ta čísla mohou vypadat tak, že nejistota je například mezi 60 – 98%, ale průměr vychází kolem 95%. V příbalovém letáku se tak u obou testů uvádí citlivost 95%.
Oblast odběru vzorku.
Platí, že virová nálož klesá dle zvoleného místa odběru sestupně:
1) nosohltan (hluboko z nosu)
2) krk
3) nosní dírky
4) z úst, resp. ze slin.
Tudíž při odběru vzorku ze slin je pro detekci viru potřeba největší koncentrace viru.
Mez detekce.
S předchozím souvisí i údaj o citlivosti testu. Ten se měří tak, že se v laboratoři vzorek ředí, ředí, až se naředí natolik, že je test negativní. Jednotkou je TCID50/ml a čím nižší je, tím je test více citlivý. Má to však dva zádrhele. První souvisí s oblastí stěru vzorku. Pokud budu mít např. 2x citlivější test ze slin, bude ve výsledku horší, než méně citlivý test z nosohltanu. Citlivost antigenních testů obvykle nedostačuje na koncentrace viru ve slinách. Pozor, neplatí to pro PCR ze slin, kdy citlivost PCR je dostatečně vysoká a ze slin je srovnatelná s klasickým odběrem. Druhý zádrhel je ten, že obvykle výrobci uvádějí údaj matematicky nesrozumitelně, např. jako hodnotu 3,2 x 101,8 . Pokud chcete testy porovnat, musíte si to přepočítat na „normální“ číslo. No a pak jsou tady výrobci, kteří se tímto ani nezdržovali…
Na jaký protein test reaguje?
Tato otázka je zvlášť důležitá s ohledem na nové mutace. Nové mutace se týkají spike proteinu. Naprostá většina testů je postavená na detekci nukleokapsidového proteinu, N – proteinu. Riziko snížené citlivosti se jich tak prozatím netýká. Na trhu je ale několik testů, které spolu s N – proteinem detekují také S – protein, nebo jen jeho menší součást, označovanou jako RBD. Zde již nastává riziko snížené citlivosti. Nemusí tomu tak být, ale v tom případě je nutné požadovat doložení vyjádření výrobce, že test je citlivý i k novým mutacím. Věrohodní výrobci toto vyjádření mají k dispozici automaticky jako součást dokumentace.
Poznámka závěrem
V ČR používáme ke zjišťování pozitivity u bezpříznakových osob testy, které jsou vytvořeny pro jedince příznakové. Cestou je použití řádově citlivějšího PCR testu k plošnému screeningu. Avšak se současnou kapacitou a metodami PCR je naši jedinou současnou možností testování antigenními testy.
K vyjádření, zda má testování v průmyslu smysl..
V průmyslu pracuje a má se testovat 4M lidí. Při 1% nakažených to znamená 40 000 odhalených nakažených. Z těchto 40 000 nakažených cca 400 lidí zemře a zhruba 3000 lidí bude mát vážný průběh s následky. Při současném reprodukčním číslu kolem 1, těchto 40 000 lidí nakazí dalších 40 000 lidí… Pokud díky testování alespoň polovina nikoho dalšího nenakazí, mělo to smysl!
text a foto: tisková zpráva Moravian Premium Care a.s. & spol., březen 2021
