O strategii firmy CB21 Pharma v oblasti specializovaných kanabinoidních terapií a jejích ambicích na evropském trhu hovoříme s výkonným ředitelem Janem Storchem. Zmiňuje také dopady certifikace EU GMP na výrobu dronabinolu, plány na klinické studie v gynekologii, urologii, stomatologii i psychiatrii.
Firma CB21 Pharma obdržela v roce 2024 rozšíření certifikace EU GMP Part II pro výrobu dronabinolu. Jaké kroky chystáte a jaký očekáváte dopad na české zdravotnictví?
Získání certifikace nás řadí mezi několik málo evropských výrobců této látky. Naší prioritou je však zásobovat trhy, kde existuje stabilní regulatorní rámec, jasná poptávka a zavedená magistraliter příprava. Proto veškerá produkce míří na německý trh, který je v EU největší a nejvyspělejší. V Česku je použití dronabinolu v IPLP právně možné, ale prakticky nevyužitelné – není hrazen, pacient by platil plnou cenu, jen minimum lékáren má povolení k nakládání s látkami skupiny Na neexistují standardizované receptury, běžné například v Německu. Úhradová politika navíc preferuje rostlinné konopí, což individuální přípravu z dronabinolu dále omezuje. Výsledkem je, že ČR je dnes pro dronabinol nulovým trhem. Do budoucna však může vzniknout prostor v nemocničních lékárnách a specializovaných centrech, kde standardizovaná účinná látka umožní přesnější dávkování a lepší kontrolu kvality než extrakty z rostlin.
Jak hodnotíte tlak na domácí výrobu léčiv a rostoucí regulaci kanabinoidních terapií? Kde vidíte příležitosti pro CB21 Pharma?
Roste tlak na soběstačnost, ale je nutné zohlednit ekonomickou realitu – zavedení nové API výroby v režimu EU GMP je násobně dražší než dovoz z Indie či Číny a vyžaduje rozsáhlé investice. Pokud by EU chtěla plošně přesunout API výrobu zpět do Evropy, znamenalo by to výraznou zátěž pro veřejné rozpočty i vyšší ceny léčiv. Reálné je proto soustředit se na vysoce specializované substance, kde je nezbytná dohledatelnost a kvalita. CB21 Pharma se na tuto oblast dlouhodobě zaměřuje. Neomezujeme se na výrobu API, ale pokračujeme vlastním klinickým vývojem a registracemi finálních produktů jako zdravotnických prostředků. Právě tato cesta umožňuje rychlejší a flexibilnější zavádění inovací do praxe. Největší příležitosti vidíme v gynekologii, urologii a stomatologii, kde chybí dobře tolerovaná a vědecky podložená řešení.
Jaké klinické studie plánujete spustit a jaké bude zapojení českých fakultních nemocnic?
Naše R&D strategie se zaměřuje na oblasti s vysokou potřebou nových terapeutických přístupů. V gynekologii navazujeme na úspěšná klinická data s čípky CANNEFF® VAG SUP, které prokázaly rychlý nástup účinku a zlepšení menopauzálních symptomů. Tato klinická data představují pevný základ pro rozšiřování výzkumu směrem k dalším gynekologickým obtížím. V urologii plánujeme navázat na velmi dobré výsledky pilotních dat u chronické abakteriální prostatitidy (CP/CPPS), kde rektální čípky CANNEFF® SUP vykázaly příznivý efekt u výrazné části pacientů. Připravovaná multicentrická studie má za cíl tato zjištění potvrdit na větším souboru a přispět k hledání nových možností v oblasti, kde jsou dostupné terapeutické přístupy často limitované. Ve stomatologii chceme dále rozvíjet výzkum dentálního gelu CANNEFF® DNT GEL, který v klinických studiích prokázal schopnost podpořit regeneraci a zklidnění tkání při zánětech dásní i v případech zánětlivých změn v okolí implantátů. Gel vhodně doplňuje stávající standardy stomatologického ošetření a je začleněn do širšího portfolia produktů CANNEFF®, zahrnujícího i zubní pastu a ústní vodu, které jsou určeny pro každodenní hygienu dutiny ústní. Čtvrtou oblastí je psychiatrie, kde se věnujeme vývoji preparátu zaměřeného na mírné formy úzkosti, napětí a poruchy spánku. Probíhající přípravy klinické studie mají za cíl vymezit optimální způsob použití a potvrdit jeho roli v každodenní praxi. Všechny tyto projekty vznikají v úzké spolupráci s českými fakultními nemocnicemi. Ty se podílejí nejen na klinickém výzkumu, ale i na zavádění inovací do běžné péče, což je klíčové pro jejich širší využití v ČR i Evropě.
